L'Assistant(e) de Projet en Recherche Clinique
se former à la réglementation et à la méthodologie propres aux essais cliniques pour plus d'anticipation et de réactivité dans l'exercice de ses missions
Actualité réglementaire en recherche biomédicale
Exigences des autorités compétentes
Constitution, préparation et contrôle du dossier réglementaire
Procédures et contrôles qualité
Méthodologie propre aux essais cliniques
Rappel des principes du management par projet
Le développement du médicament
Les étapes de l'essai clinique
Place de l'assistant(e) dans l'équipe projet
La collaboration assistant(e) - chef de projet
L'aide apportée aux équipiers contributeurs
Rôle et responsabilités de l'assistant(e) de projet
La gestion documentaire
La gestion informatisée de l'essai clinique
Le suivi des tableaux de bord
L'organisation du suivi budgétaire
Information et communication
L'information aux acteurs du projet
La communication autour du projet
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L'Anglais pour les Assistant(e)s de Recherche Clinique - Niveau 1
se familiariser avec l’anglais du métier ; appréhender l’aspect international de la recherche clinique ; acquérir les bases de la communication en anglais
L’assistant(e) de recherche clinique
Rôle de l’assistant(e) de recherche clinique
Responsabilités de l’assistant(e) de recherche clinique
Communiquer en anglais autour du projet
Etre un relais efficace au sein d’une équipe internationale
Les acteurs de la recherche clinique
L’aspect international de la recherche clinique
Le développement d’un médicament
Les meetings internationaux (meeting investigateurs, téléconférences etc.)
Le vocabulaire anglais de la recherche clinique
L’essentiel du vocabulaire anglais de la recherche clinique
Le Trial Master File et ses documents
Présentation du TMF
La mise à jour du TMF par l’assistant(e) de recherche clinique
Revue des principes fondamentaux de la recherche clinique
ICH/GCP
Déclaration d’Helsinki
Les directives Européennes
Les outils de communication en anglais et les différences interculturelles
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Maîtrisez les Bonnes Pratiques Cliniques
faire un point d’actualité à partir des nouvelles Bonnes Pratiques Cliniques et en mesurer les conséquences pratiques ainsi que les moyens de les mettre en œuvre sur le terrain
Contexte général de la réforme des Essais Cliniques en France
Les Bonnes Pratiques Cliniques du 24 novembre 2006 fixant les règles applicables pour les Recherches Biomédicales portant sur des médicaments à usage humain
Une étude point par point des BPC sera réalisée permettant une mise en application efficace sur le terrain
Les Good Clinical Practices selon ICH
Conclusion
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