Actualités Réglementaires en Recherche Clinique

Objectifs

- faire un point d'actualité sur la réglementation des essais cliniques
- mesurer les conséquences pratiques de la législation et les moyens à mettre en oeuvre sur le terrain

Profil stagiaire

responsables essais cliniques, ARCs, directeurs médicaux, affaires réglementaires, directions juridiques, assurance qualité, chefs de projet, pharmacovigilance

Profil animateur

formateur expert en recherche clinique

Programme
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Certifiant

La réforme des essais cliniques en France

Transposition de la directive européenne 2001
Loi de transposition du 9 août 2004
Décret du 26 avril 2006
Arrêtés de 2006 et 2007
Bonnes Pratiques Cliniques du 24 novembre 2006

Les conséquences pratiques de la réforme

Rédaction du protocole
Procédure d'autorisation de l'essai clinique
Prise en charge des frais
Les obligations d'assurance pour le promoteur
Le traitement des données
Consentement et obligations d'information du patient
Fichier national des personnes
Lieux de recherche
Procédures pour le suivi de l'essai clinique

A partir de l'analyse détaillée des textes et de nombreux exemples concrets, les stagiaires font l'inventaire des changements et nouvelles procédures à prévoir dans leur travail quotidien