1 - Méthodologie
Les objectifs des audits fournisseurs
Exigences réglementaires
Le partenariat Qualité
Le différent type d’audit
Les référentiels applicables
Principes actifs Pharmaceutiques
Excipients
Laboratoires d’analyse
Préparation et organisation d’un audit
Prise de rendez-vous
Questionnaire de pré-audit
Préparation matériel
Points critiques
Déroulement d’un audit
La réunion d’ouverture
La visite des installations
L’audit du système qualité et des procédures
L’audit des documents opérationnels et des enregistrements
La documentation
La prise de note
Les preuves d’écart
Réunion de clôture
Rapport d’audit
Suivi de l’audit
2 - Les principes de la Communication
Principes généraux de la communication
Analyse du processus de communication
Le verbal, le non verbal
Les écrits
Situation particulière d’un audit
Les règles
Les participants
Les sujets
Les enjeux
10 minutes pour réussir votre audit
La première impression
Etablir une relation
Construire la relation
Savoir poser des questions
Questions ouvertes / Questions fermées
Ecoute active
Observation
Reformulation
Attitudes et comportements de l’auditeur
Ce qu’il faut faire
Ce qu’il ne faut pas faire
Situations particulières
Conclure et classer le système audité