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Audits en Recherche Clinique : Objectifs, Méthodes et Outils

Objectifs

  • - maîtriser une méthodologie et des outils d'audit adaptés en recherche clinique
  • - assurer un meilleur suivi dans le cadre de la démarche qualité
  • - réussir vos inspections

Profil stagiaire

auditeurs et assureurs qualité, chefs de projets, assistants de recherche clinique confirmés, toute autre personne intéressée par les audits en recherche clinique

Profil animateur

formateur expert en recherche clinique

Enjeux et missions de l'audit

Rôle de l'assurance qualité dans les industries de santé
Quels sont les processus à mettre sous assurance qualité ?
Activités sous la responsabilité de l'assurance qualité
Définitions de la politique qualité en matière d'audits

Maîtriser les méthodes d'audits

Les étapes de l'audit de A à Z
Les outils de l'auditeur

Différents types d'audit

Audit d'un centre investigateur
Audit d'un département monitoring
Audit d'un centre de phase 1
Audit de la pharmacovigilance
Audit d'un laboratoire central

Suivi de l'audit

Comment mieux utiliser les résultats de l'audit pour améliorer les processus ?
Maîtriser les outils d'analyse
Applications concrètes

Fraude dans les essais cliniques

L'inspection
Comment préparer une inspection ?
Comment se déroule une inspection ?
Conséquences

du 19 au 20 mars 2012

à Paris

du 24 au 25 mai 2012

à Paris

du 24 au 25 septembre 2012

à Paris

du 03 au 04 décembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB32

2 jours (14 heures)

1 300€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

du 19 au 20 mars 2012

à Paris

du 24 au 25 mai 2012

à Paris

du 24 au 25 septembre 2012

à Paris

du 03 au 04 décembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Conduire un audit étape par étape

Assurer le suivi de l'audit dans le cadre d'une démarche qualité

Réussir les inspections