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Comprendre l'Environnement Réglementaire des Laboratoires Pharmaceutiques

Objectifs

connaître l'environnement réglementaire du médicament à usage humain aux différentes étapes de la vie du médicament (le développement, l'enregistrement, la commercialisation et la vie "post-AMM")

Profil stagiaire

toute personne souhaitant approfondir ses connaissances de l'environnement pharmaceutique et sa culture réglementaire

Profil animateur

expert en affaires réglementaires

Le cadre réglementaire du médicament

Définition du médicament
Rappels des bases légales : code de la santé publique et code de la sécurité sociale

Développement et Autorisation de Mise sur le Marché

La naissance du médicament : les grandes étapes
Objectifs et enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
Les procédures d'enregistrement en Europe
La responsabilité des acteurs : Etat et industriels

La vie du médicament

La mise sur le marché en France : réglementation autour du prix/remboursement, la visite médicale, la publicité, la distribution
Vie "post-AMM" : Variations, PSURs, extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM...
Le système des ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation)
Les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'AFSSAPS

Les missions principales
Les autres instances françaises : la HAS, le Ministère de la Santé, la DGS, la DSS

du 27 au 28 septembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB15

2 jours (14 heures)

1 300€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

du 27 au 28 septembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Connaître les enjeux de la recherche

Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament

Connaître les règles de mise sur le marché et de commercialisation

Connaître les missions et le rôle de l'AFSSAPS et des autres instances françaises et européennes