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Constitution de la Documentation Technique de Marquage CE des Dispositifs Médicaux

Objectifs

  • - acquérir les connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la constitution d’une Documentation Technique (DT), préalable nécessaire à toute procédure de marquage CE
  • - interfacer la constitution de la DT avec les nombreuses dispositions du Système de Management de la Qualité

Profil stagiaire

responsables qualité, responsables affaires réglementaires, responsables de développement, chefs de projets

Profil animateur

formateur spécialiste en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Bases réglementaires nécessaires

Revue transversale des exigences réglementaires concernant la DT
Y a-t-il une différence réglementaire entre le Dossier de Conception (annexe II.4), le Dossier examen CE de type (annexe III) et le DT ?
Examen approfondi des exigences
Revue globale des recommandations et des guides sur le sujet

Planification de la constitution de la documentation technique

Elaboration du projet de constitution de la DT en connexion avec le cycle de vie du Dispositif Médical
Définition systémique du contenu de la DT
Impulsion de la direction
Définition des rôles et responsabilités
Comment gérer le «syndrome documentaire» de la DT ?

Constitution opérationnelle de la constitution de la documentation technique

Revue exhaustive des chapitres incontournables de la DT et présentation de formats types pour chacun des chapitres
Identification des différentes sources de données techniques nécessaires à la constitution de la DT
Revue des cas particuliers : Dispositifs Médicaux dits règle 13, OBL, OEM
Validation finale de la DT

Faire vivre et mettre à jour la documentation technique

Pourquoi la DT n’est-elle pas un document définitif ?
Identification des différentes sources de données techniques nécessaires au maintien de la DT

Audit de la documentation technique

Le 22 juin 2012

à Paris

Le 15 octobre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB50

1 jour (7 heures)

680€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

Le 22 juin 2012

à Paris

Le 15 octobre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Planifier la constitution de la DT

Sensibiliser et mobiliser autour du projet de constitution

Constituer la DT: un travail d’équipe

Faire vivre et mettre à jour la DT avec l’expérience acquise sur le Dispositif Médical concerné