Le cadre légal en fonction de la recherche
Recherche biomédicale loi Huriet, étude de soins courants, recherche non-interventionnelle, étude épidémiologique... quels types de déclaration effectuer ?
Différences entre le chapitre IX et le chapitre X
Les formalités CNIL et la méthodologie de référence
La définition des données de santé
Le critère déterminant de l'identification des patients
La problématique des prélèvements biologiques identifiants
Les formalités CNIL
Quel intervenant est en charge des déclarations / demandes d'autorisation auprès du CCTIRS et de la CNIL (promoteur ? CRO ?) ?
Le respect du calendrier de mise en place de l'essai
Rédaction du consentement des personnes, les recommandations pratiques de la CNIL et retour d'expérience
Savoir mettre en place des mesures de sécurité logiques et physiques acceptées par la CNIL
Traitement des données médicales, publication en ligne des essais cliniques
Le respect des droits des patients
Les droits des patients
Les obligations à la charge du responsable du traitement
Comment faire respecter en pratique les droits du patient ? Comment concilier l'obligation d'information du patient et le respect de ses droits avec l'objectif de la recherche ?
Peut-on réutiliser les données collectées ?
Traitement des données médicales, publication en ligne des essais cliniques
Problématique internationale
Les critères d'application de la loi française informatique et libertés aux essais cliniques internationaux
Peut-on effectuer une déclaration / demande d'autorisation centralisée dans l'Union Européenne ?
Transfert de données personnelles à l'étranger
Savoir gérer les responsabilités
Les responsabilités du responsable du traitement, du promoteur, de la CRO et du sous-traitant
Gérer un audit de la CNIL
Les droits du responsable du traitement
La protection de ses bases de données
Les règles légales de propriété applicables aux bases de données