Le cadre réglementaire du médicament
Définition du médicament
Rappels des bases légales : code de la santé publique et code de la sécurité sociale
Développement et Autorisation de Mise sur le Marché
La naissance du médicament : les grandes étapes
Objectifs et enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
Les procédures d'enregistrement en Europe
La responsabilité des acteurs : état et industriels
Rôle et missions de l'AFSSAPS
Les missions principales
Les autres instances françaises : la HAS, le Ministère de la Santé, la DGS, la DSS
La vie du médicament
La mise sur le marché en France : réglementation autour du prix/remboursement, la visite médicale, la publicité, la distribution
Vie "post-AMM" : Variations, PSURs, extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM...
Le système des ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation)
Les médicaments orphelins
Place de l'assistant(e) au sein du service affaires réglementaires
La collaboration assistant(e) – responsable affaires réglementaires
Rôle et responsabilités de l'assistant(e) affaires réglementaires
La gestion documentaire destinée à la constitution des dossiers d’AMM (format CTD)
Les modalités pratiques de dépôts des dossiers d’AMM
Le suivi des procédures d’enregistrement
Les dossiers de transparence et de prix
La gestion des étiquetages
Information et communication
L'information réglementaire au sein de la société
La communication réglementaire auprès du public (professionnel et grand public)