L'Essentiel du Métier d'Attaché de Recherche Clinique (ARC)

Stage +

Objectifs

- maîtriser la méthodologie des essais cliniques
- savoir anticiper et être réactif en situation de monitoring

Profil stagiaire

attachés de recherche clinique

Profil animateur

formateur expert en recherche clinique

Programme
Les + de cette formation
Toutes les dates
Certifiant

Le métier d'Attaché de Recherche Clinique

L'actualité réglementaire

La réglementation applicable : Lois, Décrets et Arrêtés
Les Bonnes Pratiques Cliniques
Les recommandations selon les ICH
La soumission du dossier de l'essai : cas pratique

La méthodologie propre aux essais cliniques

Les différentes étapes d'un essai clinique
L'organisation de l'ARC sur site et au siège
Le cahier d'observations : présentation et cas pratique
La gestion des dossiers standards d'étude
L'assurance qualité : contrôles de qualité et audit
La Pharmacovigilance : définitions et méthodes

Le monitoring clinique au plan technique et relationnel

La relation ARC - Investigateur
Le choix des centres investigateurs
La réunion des investigateurs
Les visites du monitoring : visite préliminaire, de mise en place et de suivi : cas pratique
Le dossier source, le cahier d'observation et les contrôles de cohérence : cas pratique
Le circuit et la gestion des traitements

Accès pendant un an à un espace e-learning dédié, permettant de réviser et de compléter la formation