Accueil > Formation clé en main > Catalogue > Laboratoires pharmaceutiques > Vigilances > La Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux

La Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux
  • Formation nouvellement créée ou entièrement remaniéeNouveauté

Objectifs

  • - connaître l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués aux niveaux français et européen (AC, ON, fabricant, distributeur, utilisateur)
  • - s’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’Afssaps)

Profil stagiaire

correspondants locaux matériovigilance (CLM), gestionnaires des enregistrements, responsables et assistants qualité, responsables de processus, affaires réglementaires

Profil animateur

formateur spécialiste de la norme ISO 13485

L’outil indispensable du fabricant de Dispostifs Médicaux

La traçabilité

Les directives européennes et leur transposition en droit français

Objectifs, clause de sauvegarde, définitions

L'organisation de la matériovigilance

Historique,
Rôle, organisation, missions et activité de l’autorité compétente

L'objet de la matériovigilance et les acteurs

Analyse des notifications par l'autorité compétente
Outils proposés par l’autorité compétente
Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, missions

Les étapes de traitement de l'incident

Définition de l’incident
Enquête préliminaire
Traitement de l'incident en interne : trame d'enregistrement de l'incident
Mise en ligne des incidents par l'autorité compétente
Exercices pratiques : le formulaire de signalement Cerfa, l’arbre décisionnel de notification à l’autorité compétente

du 17 au 18 septembre 2012

à Paris

du 22 au 23 novembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB71

2 jours (14 heures)

1 300€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

du 17 au 18 septembre 2012

à Paris

du 22 au 23 novembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Comprendre les enjeux de la matériovigilance pour son entreprise (respect des objectifs du SMQ, interfaces avec le management et autres personnes intéressées)

Maitriser les outils dédiés à la matériovigilance