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Les Bonnes Pratiques Cliniques Européennes pour Dispositifs Médicaux

Objectifs

acquérir les éléments fondamentaux des nouvelles Bonnes Pratiques Cliniques européennes (ISO 14155) mises en œuvre dans le cadre d’investigations cliniques avec des dispositifs médicaux

Profil stagiaire

responsables affaires réglementaires, responsables de développement clinique, chefs de projets cliniques, responsables qualité

Profil animateur

formateur spécialiste en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Bases réglementaires nécessaires

Revue exhaustive des exigences réglementaires concernant les investigations cliniques de dispositifs médicaux
Présentation globale de l’architecture de la norme ISO 14155 et principaux amendements de la nouvelle version
Rapide comparaison avec les BPC nord-américaines
Balayage des guides et recommandations en matière d’investigations cliniques

Considérations éthiques et consentement éclairé

Planifications des investigations

Analyse de risques
Conception d’une investigation
Plan d’Investigation Clinique (PIC)
Brochure Investigateur
Formulaire de rapport de cas
Sélection et qualification des sites
Accords écrits
DMC

Conduite des investigations

Ouverture et gestion des sites investigateurs
Gestion des évènements indésirables et plaintes Documents cliniques requis
Audits

Suspension, fin et clôture des investigations

Responsabilités du promoteur

Responsabilités de l’investigateur principal

Une description complète du contenu des annexes de la norme ISO 14155 sera effectuée de manière transversale tout au long de la journée de formation

Le 11 juin 2012

à Paris

Le 17 septembre 2012

à Paris

Le 23 novembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB56

1 jour (7 heures)

680€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

Le 11 juin 2012

à Paris

Le 17 septembre 2012

à Paris

Le 23 novembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Assurer la conformité aux exigences réglementaires en matière d’investigations cliniques de dispositifs médicaux

Acquérir les notions techniques fondamentales lorsque la gestion des investigations cliniques est externalisée

Anticiper les aspects relatifs aux investigations cliniques dans la planification de conception et de développement de dispositifs médicaux