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Les Exigences Réglementaires pour Systèmes de Management de la Qualité pour Dispositifs Médicaux : Approche Globale et Intégrée (UE et USA)

Objectifs

transmettre aux participants une vision globale et les sensibiliser à la nécessité critique de considérer conjointement les exigences réglementaires en matière de SMQ et les exigences normatives applicables dans une approche décloisonnée

Profil stagiaire

responsables et directeurs affaires réglementaires, responsables et directeurs qualité, responsables et directeurs affaires réglementaires/qualité, chefs de projets, membres de la direction

Profil animateur

Fouad Tarabah, formateur spécialiste en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Exigences réglementaires en matière de dispositions de SMQ

Extraction des dispositions en matière de SMQ à partir des textes réglementaires applicables (Directives Européennes et 21 CFR part 820) et première analyse de leurs contenus.

Description et implémentation des diverses dispositions du SMQ en particulier

Activités de pilotage d’entreprise relevant de la Direction
Activités de conception et de développement (y compris activités précliniques et cliniques)
Activités de transfert industriel et de validation
Activités de contrôle des produits
Activités qualité (audits internes, CAPA, etc.)
Activités support (gestion des ressources humaines, formation, gestion des fournisseurs, prestataires et sous-traitants, gestion des documents qualité et des enregistrements)
Activités de surveillance du produit en post commercialisation (vigilance, MDR, post-market proactif ; gestion des plaintes)
Activités de gestion des changements

Dispositions documentaires en matière d’obtention des autorisations réglementaires, en particulier

Documentation technique Européenne
Dossier 510(k)
Dossier PMA
STED

Apports théoriques (en première partie) avec partage de l’expérience pratique du formateur tout au long de la formation

du 26 au 27 novembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB69

2 jours (14 heures)

1 300€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

du 26 au 27 novembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Acquérir une vision globale et intégrée des dispositions de SMQ en matière de dispositifs médicaux

Construire et/ou faire évoluer son SMQ vers un stade indifférencié pour les marchés européens et nord-américains