La logique d'évaluation des médicaments
La structure du dossier CTD
Le principe du e-CTD
La granularité
Son intérêt
Le module 1
Son importance
Son contenu détaillé
Sa gestion
L'évaluation de la qualité
Contenu des modules 3 (documentation) et 2.3 (QOS)
L'évaluation de la sécurité
Contenu des modules 4 (documentation)
Contenu 2.6 (Nonclinical Summmary)
Contenu 2.4 (Nonclinical Overview)
L'évaluation de l'efficacité
Contenu des modules 5 (documentation)
Contenu 2.7 (Clinical Summmary)
Contenu 2.5 (Nonclinical Overview)
Le rapport bénéfice/risque des médicaments
Les cas particuliers
Médicaments à base de plantes
Médicaments biologiques
Médicaments homéopathiques
Les dossiers simplifiés
Médicaments génériques
Médicaments d'usage connus
Applications hybrides
Les procédures d'AMM
Nationale
Centralisée
Reconnaissance mutuelle, décentralisée
La "Blue box"
Contenu
Gestion
La gestion des AMM
Les obligations des détenteurs
Les prérogatives des autorités compétentes
La caducuté des AMM
Les exceptions
Les différents statuts des médicament
L'étiquetage des médicaments