Marquage CE des Dispositifs Médicaux : de l'Idée d'un Produit à sa Première Commercialisation

Comprendre les différentes voies et procédures d’évaluation de la conformité

Revue de l’ensemble des procédures d’évaluation de la conformité (Directive 93/42/CEE et Directive 98/79/CE)
Analyse détaillée de chaque procédure d'évaluation et présentation des premiers impacts organisationnels et opérationnels.
Modalités d’intervention des Organismes Notifiés et des Autorités Compétentes

Le phasage type du projet de marquage CE

Cas d’un développement ex nihilo d’un nouveau produit (avec ou sans Système de Management de la Qualité pré existant).
Cas d’un développement en procédure OEM (avec ou sans Système de Management de la Qualité).
Cas de l’approche OBL.
Cas des dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse ou équivalent.
Cas des produits incorporant des produits d’origine animale.
Cas des logiciels considérés dispositifs médicaux.
Présentation détaillée des phases types de cycle de vie d’un produit pour l’obtention du marquage CE avec les impacts opérationnels et organisationnels.