Matériovigilance dans les Dispositifs Médicaux

Objectifs

- évaluer et maîtriser les risques des dispositifs médicaux
- mettre en application les nouvelles réglementations pour savoir répondre aux nouvelles exigences

Profil stagiaire

responsables en matériovigilance, ARCs, responsables affaires pharmaceutiques, responsables affaires réglementaires, assurance qualité, chefs de projets...

Profil animateur

directeur d'un centre de formation en vigilance

Programme
Les + de cette formation
Toutes les dates
Certifiant

Organisation des vigilances en France

Le domaine des dispositifs médicaux
Les acteurs
Les aspects réglementaires
Cadre réglementaire des dispositifs d'origine animale en France
Le marquage CE : révision de la Directive 93/42/CE, publication de la Directive 2007/47/CE

Description du processus

Que et quand déclarer ?
Où déclarer ?
Comment déclarer ?
Pourquoi déclarer ?
Gestion des documents

La réforme des essais cliniques en France

Sensibiliser et former les participants à la nécessité du signalement
Piloter le traitement des événements indésirables
Gérer les incidents - analyse de problèmes rencontrés

La responsabilité du fait des dispositifs médicaux

Déterminer la responsabilité du fabricant, du distributeur, de l’utilisateur
Peut-on limiter sa responsabilité ?
Responsabilité du fait des produits défectueux : quelles sont les causes exonératoires ?
Obligation de délivrance conforme des produits et obligation de sécurité-résultat
Analyse de la jurisprudence : comment les juges indemnisent-ils les patients ?
La création du préjudice d’angoisse

La gestion des contentieux avec les patients

Savoir anticiper les contentieux
Comment se défendre efficacement dans le cadre d’une expertise judiciaire
Savoir transiger avec une victime : recommandations pratiques
Savoir gérer la relation avec les médias et éviter l’exposition aux risques médiatiques