Perfectionnement en Recherche Clinique

Objectifs

perfectionner ses méthodes de travail et anticiper les problèmes pour mener efficacement ses essais cliniques

Profil stagiaire

chefs de projet clinique, moniteurs de recherche clinique, ARCs, directeurs de recherche clinique, responsables qualité, rédacteurs médicaux, data management

Profil animateur

formateur expert en recherche clinique

Le contexte réglementaire des essais cliniques

Loi n°2004-806 du 09 août 2004 et décrets d'application
Comment déposer un dossier aux instances réglementaires
Loi n°2005-800 du 06 août 2004 relative à la bioéthique
Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel du 06 août 2004
Les Bonnes Pratiques Cliniques
Les réglementations internationales

Processus d'élaboration d'un protocole

Les points essentiels du protocole
Critique d'un protocole

Processus d'élaboration d'une information et d'un consentement éclairé

Critique de document

Pharmacovigilance

Responsabilités des investigateurs et du promoteur

Les rapports d'études cliniques : normes rédactionnelles

Le rapport final
Le rapport annuel de sécurité

La qualité des essais cliniques

La communication autour du projet
Les tableaux de reporting
L'audit et l'inspection

Les relations promoteur/CRO

Les essais cliniques en ligne

Anticiper les évolutions à venir

du 13 au 15 juin 2012

à Paris

du 05 au 07 septembre 2012

à Paris

du 26 au 28 novembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB20

3 jours (21 heures)

1 775€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

du 13 au 15 juin 2012

à Paris

du 05 au 07 septembre 2012

à Paris

du 26 au 28 novembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Elaborer un protocole d'essai

Coordonner l'équipe et suivre l'état d'avancement du projet

Préparer un reporting

Communiquer autour du projet