Etude d’un cas concret
Exercice de construction d’un traitement d’air à partir d’un cahier des charges maitrisé d’un procédé pharmaceutique d’injectables ou de dispositifs médicaux
Fabrication et volumes de production annoncés
Equipements impliqués
Flux matières, flux personnels
Besoins en locaux et volumes (locaux d’activité, sas…)
Besoins en classification, pression…
Besoins en fluides (eaux, vapeur….)
Bases réglementaires et normes
BPF 2009/9bis, lignes directrices 1, 11, 15…., normes ISO 14644
Quelques brefs rappels sur la démarche validation
Equipe projet, plans de validation, qualifications QC, QI, QO, QP
Mettre en place une démarche de tests pas à pas
Construction documentaire en QC
Vérifications sur le terrain et PIDs en QI
Tests en QO et QP (au repos et en activité, tests physiques et microbiologiques)
Reconduite de tests périodiquement
Gestion des modifications
Maîtrise de la maintenance préventive
Aperçu sur les systèmes informatisés de monitoring de paramètres environnementaux en salles propres (GTC…..)
Conclusion