Accueil > Formation clé en main > Catalogue > Laboratoires pharmaceutiques > Production industrielle > Qualifications / Validations de Matériel et Process

Qualifications / Validations de Matériel et Process

Objectifs

proposer une méthodologie de qualification et de validation pour répondre aux obligations réglementaires (BPF, FDA...)

Profil stagiaire

responsables assurance qualité, responsables affaires réglementaires, pharmaciens galénistes, galénistes de formulation, industriels, responsables transposition industrielle, ingénieurs biomédical

Profil animateur

formateur expert en qualifications / validations

Introduction

L'écoute du client
Un outil de pilotage
Le parcours de la qualité
L'émergence d'une nouvelle culture
La première étape d'une démarche dynamique

Démarche de qualification et de validation

Pourquoi valider ?
Le concept de validation
Comment valider ?
  • la documentation
  • un exercice continu : la maîtrise des changements
  • une politique
  • un programme
  • méthodologie des validations (procédé, nettoyage)
Le plan directeur d'une validation :
  • responsabilité :
- QC : qualification de conception
- QI : Qualification de l'Installation
- QO : Qualification Opérationnelle
- QP : Qualification des Performances
  • revalidation
  • rapport final
Exemple pratique : La validation de nettoyage

du 02 au 03 juillet 2012

à Paris

du 29 au 30 novembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB35

2 jours (14 heures)

1 300€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

du 02 au 03 juillet 2012

à Paris

du 29 au 30 novembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Planifier vos projets de qualification et validation

Savoir procéder à la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances

Effectuer des validations de matériel et de process étape par étape