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Savoir Gérer les Soumissions Réglementaires des Essais Cliniques dans les Différents Pays Européens

Objectifs

appréhender et maîtriser les soumissions réglementaires en Europe

Profil stagiaire

personnes en charge des soumissions ou supervisant les soumissions réglementaires dans les différents pays européens

Profil animateur

ARC Manager Europe, 13 ans d’expérience en conduite de projets pour l’industrie pharmaceutique

Rappels sur les essais cliniques

Tour d’horizon des principaux acteurs

En France
En Europe
A l’international
Les acteurs industriels du médicament

Comité d’éthique et Autorité Compétente

Les affaires réglementaires au cours des essais cliniques

Les différents acteurs
Les tâches et missions principales

ICH-GCP : quelles sont les guidelines en terme de soumissions ?

Les réglementations locales : tour d’horizon des différents pays européens

France
Italie
Espagne
Allemagne
Belgique
Grande Bretagne
Suisse
Autriche
République Tchèque
Portugal
Hollande
Irlande

Les documents essentiels

Quels documents pour quelles études dans quels pays ?

Les procédures d’enregistrement en Europe

Les procédures d’enregistrement centralisées
Les procédures d’enregistrement décentralisées

Apports théoriques accompagnés d'ateliers pratiques

du 18 au 19 octobre 2012

à Paris

du 13 au 14 décembre 2012

à Paris
INSCRIPTION EN LIGNE INSCRIPTION EN LIGNE

Stage / CODE : LB57

2 jours (14 heures)

1 300€ (HT)

Contact

Katy PENOT

+33 1 44 94 20 06

kpenot@demos.fr

 Les prochaines dates

du 18 au 19 octobre 2012

à Paris

du 13 au 14 décembre 2012

à Paris

Toutes les villes et toutes les dates

Compétences visées

Etre capable d’évaluer le temps nécessaire à la réalisation des soumissions réglementaires en Europe et pouvoir superviser les diverses tâches nécessaires dans les différents pays